一般用医薬品の販売制度に関する事項

要指導医薬品とは

1.既存の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品であって、その承認を受けてから安全性に関する調査期間を経過しないもの。

2. 1と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、その承認を受けてから安全性に関する調査期間を経過しないもの。

3.【毒薬】又は4.【劇薬】のうち、『その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの』であって、『薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの』であり、 かつ、『その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定』するもの。

第1類医薬品とは

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、及び、既存の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品であって、 安全性に関する調査期間を経過しないものであって、その承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。

(主要成分)シメチジン、塩酸ラニチジン等(制酸薬)、ミノキシジル(育毛剤)

第2類医薬品とは

まれに日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれ(入院相当以上の健康被害が生じる可能性)がある成分を含むもの。

(主要成分)アスピリン、アセトアミノフェン等(総合感冒薬)、インドメタシン、フェルビナク等(外用消炎鎮痛剤)

*指定第2類医薬品について

第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもので、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品です。

指定第2類医薬品をご使用の際は「してはいけないこと」(禁忌)をご確認の上、薬剤師又は登録販売者に相談することをお勧めします。

第3類医薬品とは

日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。

(主要成分)メチル硫酸ネオスチグミン(目薬)、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC等(ビタミン主薬製剤)

要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説

要指導医薬品は直接の容器又は直接の被包に「要指導医薬品」と記載されます。

一般用医薬品はリスク区分ごとに、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。

第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を()で囲みます。

一般用医薬品の容器又は包装に記載されます。

陳列棚に表記されています。

要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供に関する解説

要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています。

医薬品のリスク分類 質問がなくても行う情報提供 相談があった場合の応答 対応する専門家
要指導医薬品 義務 義務 薬剤師
第1類医薬品 義務 義務 薬剤師
第2類医薬品 努力義務 義務 薬剤師又は登録販売者
第3類医薬品 努力義務 義務 薬剤師又は登録販売者

リスク分類に限らず御質問、御相談は薬剤師・上原兼治が承ります。

指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説

指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。

一般用医薬品の陳列に関する解説

第一類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう)に陳列し、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列しています。

販売記録作成に当たっての個人情報利用目的

医薬品販売の際はご購入者様の個人情報を販売記録として作成保存いたします。

お客様からいただいた個人情報は商品の発送とご連絡以外には一切使用致しません。

当店が責任をもって安全に蓄積・保管し、第三者に譲渡・提供することはございません。